Картирование склада

При внедрении в аптеках стандарта соответствующей аптечной практики (GPP) появляется очень много вопросов по практическому исполнению его требований и действующих нормативных бумаг.

Температурное картирование

Требование к проведению температурного картирования в Дополнении 5указа Министра здравоохранения и социального формирования Республики Казахстан от 27 июня 2015 года номер392 «Об утверждении соответствующих лекарственных практик» отсутствует. Однако в связи с тем что стереотип, преимущественно, ссылается на действующие нормативные условия по главным производственным действиям, которые каждый день выполняются в аптеке, и в том числе приему, сбережению, реализации лекарственных средств, решения на вопросы для чего и как необходимо вести температурное  картирование склада необходимо искать в Требованиях хранения и перевозки лекарственных средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники, одобренных указом Министра здравоохранения и социального развития.

Вот выдержки из этого документа:

18) здания сохранения — специально выделенные и оснащенные производственные здания, созданные для сохранения фармацевтических средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники (дальше — ЛС, ИМН и МТ).

8. Хранение лекарственных средств, изделий лечебного предназначения и лечебной техники осуществляется в комнатах (зонах) сохранения: аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих основную медико-санитарную и (либо) консультативно-диагностическую помощь, переносного аптечного пункта, супермаркетах оптики, лечебной техники и изделий лечебного предназначения;

15. … В комнатах сохранения, и в том числе в морозильной комнате (камере), удерживается температура и влажность, с заранее произведенным испытанием зон температурных колебаний (зоны недалеко от системы охлаждения либо потоков холодного воздуха), с оформлением бумаг по его итогам.

В этом указе здания аптеки отнесены к помещениям сохранения ЛС, значит, аптеки должны вести температурное картирование помещений, в которых устроено сохранение ЛС, ИМН и МТ. При этом, это касается также и коммерческого зала. Пока, казахстанского документа, в котором была бы подробно написана методика процесса картирования, нет. Как следствие, отсутствуют установки какие средства измерения при этом необходимо применять, в какие времена года и на протяжении какого времени необходимо вести замеры. Как правило ссылаются на документ ВОЗ, который доступен в сети-интернет на британском языке. Подходящие литературные источники по данному очень важному вопросу затрагивают как правило картирования склада, а это не менее крупная цель.

В указе обозначено, что картирование ведется в горячее и прохладное время года, но при инспекции у аптеки могут потребовать подтверждения, что поставленные законодательством погодные критерии соблюдаются на протяжении всех 4-х сезонов. Если разъяснять легче, то аптечным сотрудникам необходимо осуществить следующее:

1. Оформить валидационный план, в котором обязательно показать сроки выполнения картирования по 2-м либо 4-м сезонам (на решение отвественного по качеству аптеки), состав валидационной компании, здания, в которых будет производиться картирование.

2. Делать составленный план: на любой год оформить акт картирования, в котором показать точки расположения датчиков температуры и влаги, и приложить наводненные данные по температуре и влаги, по меньшей мере, за 7 дней.

3. Оформить отчет о выполнении картирования, где показать критичные точки – точки с самыми большими колебаниями температуры в течение дня. Главное требование – температура и влажность на протяжении 7 дней должны быть в краях, обозначенных в нормативном документе, другими словами, для «комнатной» температуры – +15-+25°С.

Для будущего каждодневного наблюдения средства измерения температуры и влаги в любом помещении находятся по итогам картирования – в критичных точках.

Средства измерения: в документе ВОЗ советуется применять электронные детекторы, но стоят они дорого и для аптеки покупать такие детекторы будет достаточно невыгодно. Применяют элементарные гигрометры, если они прошли поверку, однако это требует много времени у служащих – все сведения нужно вписывать 3 раза в день.

Работа с оборудованием

Как вы знаете, в любой аптеке нужно содержание как минимум 2-х холодильников: для режима +2+8°С, и для режима +8+15°С. Для удержания комнатной температуры нужны климат-контроли +15+25°С.

В эталоне надлежащей аптечной практики есть условия по присутствию документов (бумаг производителя) на оснащение. Тут подразумевается оснащение, применяемое в аптеке для снабжения условий хранения — холодильники, кондиционеры. В роли доказательства корректности работы оснащения контролер может потребовать доклад по произведенной квалификации такого оснащения, впрочем условий к выполнению квалификации в эталоне соответствующей аптечной практики нет.

Квалификация оборудования ведется строго по бумагам компании-производителя, при этом рассматриваются все характеристики, нужные для снабжения обычной работы оснащения: верно ли оно определено (сопоставление с условиями в инструкции по ремонту), верно ли действует (сопоставление с условиями по температурному режиму, к примеру). При этом необходимо применять некоторые поверенные средства измерения (указатели температуры). В ходе проверки наполняются протоколы квалификации, а по окончании — отчеты с результатами проверки.

Также, на оснащение необходимы бумаги (контракт, акты) по техническому обслуживанию, и аннотации по работе с оснащением. К примеру, как быть, если холодильник не сохраняет нужную температуру, либо как быть с продуктом при повторяющейся чистке холодильников.

Для проведения валидации помещений и квалификации оснащения аптеки могут направиться как к анонимным источникам в сети-интернет, так и к специализированным фирмам, в связи с тем что это довольно масштабная работа, которую нужно выполнить до подачи заявки на выполнение инспекции.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *